Pharmaunternehmen für Gesundheitsschäden haftbar?

Wann kann ein Pharmaunternehmen für Gesundheitsschäden haftbar gemacht werden? 

Viele Patienten müssen regelmäßig Medikamente einnehmen. In aller Regel verordnet dabei der behandelnde Arzt die Arzneimittel und legt in diesem Zuge auch fest, wann, wie und wie lange der Patient das jeweilige Medikament einnehmen muss. 

Doch was ist, wenn das Medikament Schäden verursacht, obwohl sich der Patient an die verordnete Medikation gehalten hat? Generell besteht natürlich die Möglichkeit, das Pharmaunternehmen in die Haftung zu nehmen, wenn durch ein Arzneimittel gesundheitliche Schäden hervorgerufen wurden. 

Allerdings gestaltet sich das in der Praxis oft schwierig. Dies liegt zum einen daran, dass nicht immer eindeutig nachgewiesen werden kann, dass der Einsatz dieses Medikaments tatsächlich die Ursache für den verschlechterten Gesundheitszustand ist. Zum anderen muss eine ganze Reihe an Voraussetzungen erfüllt sein, damit das Pharmaunternehmen überhaupt in die Haftung genommen werden kann.

Um etwas Licht in die ganze Sache zu bringen, geht der folgende Artikel also der Frage nach: 

Wann kann ein Pharmaunternehmen für
Gesundheitsschäden haftbar gemacht werden?
 

Die Voraussetzungen für die Haftung des Pharmaunternehmens

Wann ein Pharmaunternehmen haftbar gemacht werden kann und wann seine Haftung ausgeschlossen ist, ergibt sich aus dem Arzneimittelgesetz (AMG). Demnach kann ein Geschädigter dann Schadensersatzansprüche geltend machen, wenn das Pharmaunternehmen ein Medikament in den Verkehr gebracht hat, 

·         das ein Arzneimittel im Sinne des AMG ist,

·         das für Menschen bestimmt ist und 

·         das entweder zulassungspflichtig ist oder nach Rechtsverordnung nicht der Zulassungspflicht unterliegt.   

Im Umkehrschluss heißt das, dass ein Pharmaunternehmen nicht haftbar gemacht werden kann, wenn es sich um ein Medikament handelt, das ausschließlich für den Einsatz in der Tiermedizin gedacht war. Gleiches gilt für ein Arzneimittel, das im Rahmen einer klinischen Studie eingesetzt wurde. Bei klinischen Prüfungen entfällt nämlich die sonst notwendige Zulassungspflicht.  

Der Gebrauch als weiteres Kriterium

Ein weiteres Kriterium, das bei der Frage nach der Haftung eine Rolle spielt, ist der Gebrauch. Hierzu sagt das AMG, dass das Pharmaunternehmen nicht haftbar gemacht werden kann, wenn der betroffene Patient das Medikament bestimmungswidrig genutzt hat.

Ein bestimmungswidriger Gebrauch liegt vor, wenn der Patient die Vorgaben zur Indikation, zu Kontraindikationen, zu Wechselwirkungen und zur Dosierung, die das Pharmaunternehmen im Beipackzettel nennt, nicht berücksichtigt und Warnhinweise nicht beachtet hat.

Allerdings gibt es in diesem Zusammenhang zwei Ausnahmen: 

1.       Die erste Ausnahme liegt vor, wenn eine Expertenkommission des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu dem Ergebnis gekommen ist, dass der Anwendungsbereich eines bereits zugelassenen Arzneimittels nach wissenschaftlichem Kenntnisstand erweitert werden kann.

Hat das Pharmaunternehmen einer solchen Erweiterung zugestimmt, kann es auch bei bestimmungswidrigem Gebrauch haftbar gemacht werden. Ein typisches Beispiel hierfür ist die Kinderheilkunde. So gibt es zahlreiche Medikamente, die eigentlich für Erwachsene gedacht sind. 

Trotzdem werden sie mitunter Kindern verabreicht, weil in der Kinderheilkunde entweder keine geeigneten Medikamente zur Verfügung stehen oder weil vorhandene und zugelassene Arzneimittel nicht erfolgversprechend sind. 

2.       Eine zweite Ausnahme ist gegeben, wenn das Pharmaunternehmen gegenüber Ärzten den Anschein erweckt hat, dass der erweiterte Anwendungsbereich unbedenklich ist. Hat das Pharmaunternehmen auf diese Weise den Absatz des Medikaments außerhalb der eigentlichen Indikation angekurbelt, kann es zur Haftung herangezogen werden.

Hat das Pharmaunternehmen aber im Beipackzettel vor möglichen Risiken bei einer Erweiterung des Anwendungsbereichs hingewiesen, hat es an dem Fehlgebrauch nicht mitgewirkt. In diesem Fall kann das Pharmaunternehmen dann auch nicht haftbar gemacht werden.  

Die gesundheitlichen Schäden als Maßstab

Damit das Pharmaunternehmen in die Haftung genommen werden kann, müssen die schädlichen Wirkungen ein gewisses Ausmaß haben. Es reicht nicht aus, wenn sich der Betroffene beispielsweise nur etwas unwohl fühlt oder einen leichten Hautausschlag bekommt.

Stattdessen müssen die Schäden über das hinausgehen, was die medizinische Wissenschaft für vertretbar hält. Aber auch schwere schädliche Wirkungen führen nicht automatisch dazu, dass das Pharmaunternehmen zur Haftung herangezogen werden kann. 

Treten schwere schädliche Wirkungen nur in sehr seltenen Fällen auf, während gleichzeitig der therapeutische Nutzen des Medikaments eindeutig überwiegt, haftet das Pharmaunternehmen nicht. Gleiches gilt, wenn es keine Behandlungsalternativen gibt. 

Dies ist der Fall, wenn nur dieses eine Arzneimittel zur Verfügung steht oder wenn andere Medikamente zwar schwächere Nebenwirkungen, aber auch einen deutlich geringeren therapeutischen Nutzen haben.

Anders sieht es aus, wenn das Pharmaunternehmen mögliche Schäden, die ihm nach medizinwissenschaftlichen Erkenntnissen bekannt waren, verschwiegen hat. Tritt dann ein solcher Schaden ein, kann das Pharmaunternehmen haftbar gemacht werden.    

Der Auskunftsanspruch des Betroffenen

Es ist an sich schon nicht ganz einfach, nachzuvollziehen, ob und dass sich der Gesundheitszustand wirklich deshalb verschlechtert hat, weil das jeweilige Medikament eingenommen wurde. Noch etwas schwieriger wird es, wenn der Betroffene gleich mehrere Medikamente einnehmen muss. Der Gesetzgeber stellt sich in diesem Fall aber durch eine Kausalitätsvermutung auf die Seite des Betroffenen. 

Konkret heißt es dazu in § 84 Abs. 2 Satz 1: „Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist.“ 

Damit diese Kausalitätsvermutung greift, muss der Betroffene allerdings den Nachweis erbringen, dass das Arzneimittel den entstandenen Schaden grundsätzlich verursacht haben kann. Dies wiederum wird dadurch möglich, dass der Betroffene einen Auskunftsanspruch gegenüber dem Pharmaunternehmen geltend machen kann. 

So ist das Pharmaunternehmen gemäß § 84a AMG dazu verpflichtet, den Betroffenen über die Wirkungen, die Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen des Medikaments zu informieren. Außerdem muss das Pharmaunternehmen Auskunft über bekannte Verdachtsfälle im Hinblick auf Wechsel- und Nebenwirkungen sowie über alle anderen Erkenntnisse im Zusammenhang mit möglichen Schäden erteilen.  

Der Schadensersatzanspruch des Betroffenen

Voraussetzung dafür, dass das Pharmaunternehmen schadensersatzpflichtig ist, ist entweder die Tötung oder eine erhebliche Verletzung der Gesundheit oder des Körpers. Erheblich ist eine Verletzung aber schon dann, wenn eine ärztliche Behandlung notwendig wird.

Allerdings kann der Betroffene keinen Schadensersatz in unbegrenzter Höhe fordern. Stattdessen ist die Höhe der Ersatzpflicht begrenzt. So beläuft sich die Haftungssumme bei einer einmaligen Leistung auf maximal 600.000 Euro. 

Wird eine Rente bezahlt, beträgt diese höchstens 36.000 Euro pro Jahr. Etwas komplexer ist dann aber wieder die Frage, wer die Entschädigungsleistung erhält. Grundsätzlich ist es nämlich so, dass die Schadensersatzansprüche des betroffenen Patienten auf seine gesetzliche oder private Krankenversicherung übergehen. 

Der Grund hierfür ist, dass für die Krankenkasse durch Schäden, die Arzneimittel verursacht haben, oft hohe Kosten für notwendige Folgebehandlungen entstehen. Allerdings darf der Übergang der Ansprüche nicht dazu führen, dass der betroffene Patient benachteiligt wird.

Deshalb wird der Betroffene (oder seine Angehörigen) vorrangig entschädigt. Das Geld, das danach noch übrig ist, wird verwendet, um die Regressansprüche der Krankenkasse zu befriedigen.

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